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ISO13485认证标准的基本思想
一个基础:以手机版为基础;
一条主线:以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效;
一个目标:促进全世界医疗器械法规协调为目标;

认证项目

认证周期
30个工作日
认证对象
企业与厂家等
认证费用
详情请咨询:18022213930

认证的范围

ISO13485标准的基本思想
一个基础:以手机版为基础;
一条主线:以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效;
一个目标:促进全世界医疗器械法规协调为目标;
ISO13485申报资料
1)营业执照;工厂地址资料(房产证,土地使用证,场地租赁合同)
2)产品销售合同;物料采购合同;
3)生产许可证,如有;
4)产品注册证,如有;
5)第三方检测报告,商检局或其他机构的检测报告,或CE证书,FDA证书,有哪些准备哪些;
6)产品技术文档;有哪些准备哪些;含:
产品标准(注册标准,产品规格,企业标准);
物料清单(BOM,原材料清单);
产品设计资料(产品介绍,图纸,预期用途功能性能资料)
生产工艺(工艺流程,作业指导书)
测试规范;
使用说明书;
临床报告,如有;
生物兼容性报告,如有;
风险评价报告,如有;
7)生产记录:有哪些准备哪些;如流程卡,产品生产跟踪单,清场记录;过程确认报告,洁净室人员上限验证报告;纯水生产记录和检验记录;洁净室环境控制确认记录;
8)检验记录,有哪些准备哪些;;如来料检验记录,过程检验记录,出货检验记录等;
9)供应商信息:供应商清单,供应商资料如营业执照生产许可证信息等;
10)计量仪器清单和检定/校验证书;
11)企业基本情况介绍;包含公司地址,联系电话,总经理,以及各职能部门人员职务名单如张三仓库管理员,李四品质检验员,王五售后服务部经理,赵六采购部负责人,xxxxxx副总经理等
ISO13485认证的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品手机版直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的手机版认证制度。
ISO13485与手机版的区别
1. ISO13485是以手机版为基础的,它采用了手机版:2000各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。
2.ISO13485将手机版的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对手机版更改的内容分为三类:
第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。

第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。

第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。

需要办理ISO13485认证的企业,可以联系埃可森咨询,18022213930 李老师

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